Производство - УРАЛКОСМОС ПЛЮС, Екатеринбург

Вернуться назад

Философия Качество Технологичность Команда Преимущества Цифры и факты

Первый отечественный производитель
1111КО

Наша философия:
Независимость
Качество
Партнерство

Технологический
суверенитет

Мы основали производство с целью добиться полной независимости от иностранных поставщиков в сфере ВРТ, создав в России собственный центр компетенций и производства.

Новая эра
качества

Мы поставили перед собой амбициозную цель — коренным образом изменить отношение к отечественной медицинской продукции, установив новые стандарты, где «сделано в России» означает «высшая степень надёжности и эффективности».

Ответственное
партнёрство

Наша стратегическая задача — стать для медицинского сообщества не просто производителем, а надёжным партнёром, который полностью закрывает потребности рынка и гарантирует стабильность в долгосрочной перспективе.

Когда мы начинали этот путь, у нас было чёткое, ясное понимание: настоящая, сильная российская медицина не может зависеть полностью от иностранных поставок.

Особенно в такой тонкой и ответственной сфере, как ВРТ, где на кону — самое дорогое. Мы не могли больше мириться с этой зависимостью. Так и родилась наша большая, по‑настоящему амбициозная цель: создать здесь, в России, не просто производство, а полноценную, самодостаточную экосистему. Такую, чтобы у наших врачей было всё необходимое — своё, родное, надёжное.

Мы бросили вызов стереотипам, взяв на себя миссию не только обеспечить рынок, но и изменить само отношение к отечественному продукту. Для нас это значит — каждый день доказывать, что российские технологии, инженерная мысль и ответственность способны создавать решения мирового уровня. Быть надёжным партнёром в медицине — это высокая честь и ещё более высокая ответственность.

Мы её принимаем, чтобы врачи могли сосредоточиться на своей главной задаче, будучи уверенными в каждом инструменте, а каждая клиника — в своём стабильном развитии.

Салимов Даниил Фратович Руководитель ООО «ИНКАММЕДИК»

Видео о производстве

Контроль качества

Наш контроль качества это не просто проверка критических показателей продукта, а разработанная и действующая Система Менеджмента Качества (СМК) направлена на достижение удовлетворения потребностей потребителей и поставщиков. Удовлетворение потребителей и поставщиков достигается путём обеспечения соответствия деятельности компании установленным требованиям, а также посредством постоянного улучшения и предотвращения появления несоответствий.

Все основное оборудование, участвующее в производстве и контроле качества дублировано и также проходит аккредитацию и валидацию по установленному графику.

Разработана и задокументирована процедура рассмотрения претензий в соответствии с применимыми регулирующими требованиями СМК.*

Вся продукция, которая не соответствует требованиям, идентифицируется и утилизируется с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки потребителю.

*СМК контролирует, анализирует и корректирует все процессы производства, на основе и в соответствии с требованиями международного стандарта ГОСТ ИСО 13485–2017. Основные процессы деятельности компании, такие как политика в сфере качества, разработка продуктов, валидация разработки продуктов, документация всех процессов, стандартные операционные процедуры (СОП), контроль входного сырья, контроль на промежуточных этапах производства, аккредитация и валидация используемого оборудования, аккредитация чистых зон по ГОСТ Р ИСО 14644–5-2005 и ГОСТ Р ИСО 14644–1-2017, идентификация и прослеживаемость продукции, контроль готовой продукции по показателям по международным стандартам согласно технических условий продукта (ТУ), валидация стерилизации и розлива на производстве, контроль за хранением готовой продукции, арбитражное и карантинное хранение, соблюдение холодовой цепи в условиях хранения и транспортировки до конечного потребителя, онлайн мониторинг температуры в холодильных камерах в режиме 7/24 с системой аварийного оповещения, резервное энергообеспечение всех холодильников, получение и анализ обратной связи с потребителями, корректирующие и предупреждающие действия и т.д.

Ключевые элементы нашей СМК включают

Процесс разработки медицинских изделий

Планирование этапов разработки
Определение входных и выходных данных
Верификация и валидация разработки
Контроль изменений в конструкции

Валидация процессов производства и мониторинга

Валидация специальных процессов (стерилизация, очистка)
Валидация методик мониторинга и измерений
Статистические методы анализа данных

Документированная система качества

Политика в области качества
Руководство по качеству
Стандартные операционные процедуры (СОПы)
Регистрация данных и ведение записей

Контроль всех этапов производства

Контроль входного сырья и компонентов
Мониторинг промежуточных этапов производства
Контроль готовой продукции
Идентификация и прослеживаемость продукции

Инфраструктура и производственная среда

Аккредитация чистых зон по ISO 14644
Валидация критического оборудования
Контроль параметров окружающей среды
Техническое обслуживание оборудования

Управление производственными процессами

Валидация процессов стерилизации
Валидация асептического розлива
Контроль параметров процессов в реальном времени

Складская логистика и хранение

Арбитражное хранение образцов
Карантинный контроль
Соблюдение холодовой цепи
Online-мониторинг температуры 24/7
Резервное энергообеспечение

Обеспечение непрерывности качеств

Управление неконформной продукцией
Корректирующие и предупреждающие действия
Анализ данных мониторинга процессов
Внутренние аудиты и оценка системы

Взаимодействие с потребителями

Система обработки обратной связи
Анализ рекламаций и претензий
Отслеживание удовлетворенности потребителей
Управление информацией по сопровождению продукции

Постпродажный мониторинг

Надзор за продукцией на рынке
Сбор и анализ данных о производительности
Отчетность по инцидентам с медицинскими изделиями

Сертификаты и лицензии

Регистрационное удостоверение 2024-21885

Технологичность

Наше производство — это гармоничный симбиоз передовых технологий, человеческого мастерства и бескомпромиссного контроля на каждом этапе. Мы создали инфраструктуру, которая позволяет не только гибко экспериментировать, но и гарантировать стабильно высокое качество в промышленных объёмах.

Лаборатория инноваций и ручной сборки

Для создания и апробации новых продуктов мы используем современное оборудование, обеспечивающее полный цикл работ в ручном формате. Это позволяет нашим технологам и инженерам проводить тщательные испытания, отрабатывать уникальные рецептуры и воплощать в жизнь самые сложные проекты, обеспечивая премиальное качество и индивидуальный подход на стадии разработки.

Высокоточное промышленное ядро

Масштабирование успешных решений до уровня серийного выпуска обеспечивают технологичные автоматизированные линии. Ключевым элементом этой системы является станция розлива, укупорки и этикетировки, которая функционирует в стерильных условиях ламинарного укрытия класса чистоты «А». Это гарантирует, что каждая единица нашей продукции производится в среде с минимальным уровнем микробиологического и аэрозольного загрязнения, что критически важно для сохранения всех свойств продукта.

Многоуровневый аналитический
и технологический комплекс

Создание конечного продукта — это сложный процесс, в котором задействован целый парк специализированного оборудования:

Высокоточные анализаторы (pH-метры, газоанализаторы) осуществляют непрерывный мониторинг ключевых параметров сырья и промежуточных продуктов, обеспечивая соответствие строгим спецификациям.
Современные реакторы Позволяют проводить сложные химические и биотехнологические процессы с филигранной точностью управления температурой, давлением и другими критическими параметрами.
Инкубаторы Создают и поддерживают идеальные условия для культивирования и тестирования, что является основой для биологической активности и стабильности наших решений.

Таким образом, наш производственный комплекс представляет собой замкнутую экосистему, где каждый элемент, от идеи до упаковки, работает слаженно, чтобы предложить вам продукт, в качестве и эффективности которого можно быть абсолютно уверенным.

Наша команда: единство опыта и ответственности

За безупречным качеством и технологической точностью каждого нашего изделия стоит сплоченная команда настоящих профессионалов. Каждый специалист вносит свой уникальный вклад в общее дело, образуя надежную и слаженную производственную экосистему, где нет второстепенных ролей.

Киселева Ирина Сергеевна

Во главе технологического процесса — стратег и вдохновитель

Главный технолог — это архитектор нашего производства. Он не просто следит за соблюдением регламентов, а является создателем и хранителем самой технологии. Его глубокое понимание химических, физических и биологических процессов позволяет не только оптимизировать каждый этап, но и разрабатывать новые, более эффективные методики. Он — мозговой центр, который превращает научные знания в конкретные, воспроизводимые инструкции жизни.

А Георгиевна

Фундамент точности: руки, воплощающие замысел

Работоспособность и гибкость производства, обеспечивают лаборанты и оператор оборудования. Если лаборанты — это «чувствительные рецепторы» нашего цеха, которые проводят сотни первичных анализов, скрупулезно проверяя сырье и промежуточные продукты, то оператор — это виртуоз, управляющий сложными автоматизированными комплексами. Именно от его внимательности и мастерства зависит бесперебойная работа линий розлива и этикетировки, а также соблюдение строжайших параметров на всех этапах.

Ворошнин

Стражи качества: бескомпромиссный последний рубеж

Начальник отдела контроля качества — это наша совесть и гарант. Его работа начинается там, где заканчивается производственный цикл. Он и его отдел не связаны с планами выпуска, их единственная задача — объективная оценка. Они обладают правом вето и несут личную ответственность за то, чтобы ни одна единица продукции, не соответствующая нашим внутренним стандартам и государственным требованиям, не покинула стены предприятия. Их девиз: «Сомневаешься — бракуй».

Денис

И другие ключевые звенья

Процесс невозможно представить без инженеров-наладчиков, которые поддерживают жизнеспособность сложного оборудования; системных технологов, которые ведут документацию и обеспечивают прослеживаемость каждой партии; и менеджера по производству, который координирует эту сложную симфонию, сводя воедино человеческие, технологические и временные ресурсы.

Наша
философия

Мы не просто коллектив, мы — сообщество единомышленников, объединенных общей миссией: создавать медицинские изделия, которые вызывают абсолютное доверие у врачей и обеспечивают безопасность пациентов. Наша сила — в синергии, где опыт главного технолога дополняется ювелирной точностью лаборанта, выучкой оператора и принципиальной строгостью контролера. В этом сплаве знаний, ответственности и преданности делу рождается настоящая гарантия качества.

Ключевые преимущества для вашей уверенности и спокойствия

Мы понимаем, что в вашей работе нет места риску и неопределенности. Поэтому мы выстроили процессы так, чтобы вы получали не просто продукт, а готовое, проверенное и надежное решение, которое экономит ваше время, ресурсы и гарантирует стабильность.

1. Гарантия свежести и тактического преимущества

Каждая единица нашей продукции покидает завод с остаточным сроком годности более 4 месяцев. Это ваше тактическое преимущество, которое позволяет:

Гибко планировать закупки без риска столкнуться с «выбегающим» сроком годности.
Снижать логистические риски и быть уверенным в качестве продукта на всем протяжении его использования.
Оптимизировать складские запасы, не опасаясь порчи и потерь.

2. Двойная проверка: наша совесть и государственный стандарт

Мы добровольно идем на дополнительный шаг, отправляя каждую партию товара на независимые испытания в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.

Для вас это означает: Абсолютную уверенность в том, что продукт соответствует не только нашим строгим внутренним стандартам, но и всем официальным требованиям. Это качество, подтвержденное на государственном уровне.

3. Превышая обязательства: проверка на биосовместимость

Помимо обязательных испытаний, мы проводим добровольное тестирование на эмбриотоксичность. Эта сложная и дорогостоящая процедура — наш осознанный выбор.

Ваша выгода: Максимальная безопасность и биосовместимость продукта в самых чувствительных процессах. Вы можете быть спокойны за результат, используя решения, проверенные на высочайшем уровне.

4. Стабильность поставок как основа вашей работы

Наше бесперебойное производство и отлаженная логистика гарантируют постоянное наличие продукции на складах.

Это решает для вас ключевую проблему: Вы больше не зависите от дефицита и непредсказуемых сроков поставок. Ваши процессы идут без простоев, а планы — без корректировок.

5. Экспертная поддержка на всех этапах

Вы получаете не просто продукт в коробке, а персональную поддержку от команды создателей.

Производитель и штатный эмбриолог всегда на связи, чтобы оперативно ответить на технические вопросы, помочь в подборе решений и оказать консультационную поддержку.
Для вас это: Прямой канал связи с экспертами, который позволяет решать задачи быстро и эффективно, экономя ваше время и усиливая уверенность в применяемых методиках.

Наша философия проста: мы берем на себя все риски и сложности, чтобы вы могли сосредоточиться на самом главном — своей работе, будучи на 100% уверенными в качестве и стабильности поставок.

Цифры и факты

Показатели валидации по двум группам и 4 категориям говорят следующее: Картельные сговоры не допускают ситуации, при которой тщательные исследования конкурентов, которые представляют собой яркий пример континентально-европейского типа политической культуры, будут обнародованы. Имеется спорная точка зрения, гласящая примерно следующее: тщательные исследования конкурентов неоднозначны и будут своевременно верифицированы. Внезапно, независимые государства являются только методом политического участия и функционально разнесены на независимые элементы.

Первый график говорит о: Картельные сговоры не допускают ситуации, при которой тщательные исследования конкурентов, которые представляют собой яркий пример континентально-европейского типа политической культуры, будут обнародованы. Второй график говорит о: Картельные сговоры не допускают ситуации, при которой тщательные исследования конкурентов, которые представляют собой яркий пример континентально-европейского типа политической культуры, будут обнародованы.

Презентация по применению среды в повседневной работе

Скачать в PDF